Mensen die als proefpersoon meedoen aan onderzoek naar geneesmiddelen of aan ander experimenteel medisch-wetenschappelijk onderzoek, vallen onder de bescherming van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO). Die wettelijke bescherming geldt niet automatisch voor proefpersonen in ander onderzoek, zoals naar bestrijdingsmiddelen, cosmetica en verf. Het gaat dan bijvoorbeeld om onderzoek naar veilige blootstellingsniveaus van gevaarlijke stoffen in bestrijdingsmiddelen, toxische of allergene effecten van cosmetica of de werking van voedingsgerelateerde stoffen.
De WMO is de wettelijk basis voor het beschermen van mensen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen aan handelingen worden onderworpen, het zogeheten ‘WMO-plichtig’ onderzoek, moet een ethische toets ondergaan. Daarnaast zijn er vele vormen van ‘niet-WMO-plichtig’ onderzoek. Of onderzoek daaronder valt, hangt af van de interpretatie van de term medisch-wetenschappelijk onderzoek door de wetgever en de handhavers van de wet.
In belang van de volksgezondheid
Van onderzoek dat gericht is op de schadelijkheid van stoffen in voedsel of op de werkplek, kan worden gezegd dat het van belang is voor de volksgezondheid. Immers door het hanteren van op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde veilige blootstellingsniveaus van deze stoffen kan gezondheidsschade worden voorkomen. Bij een dergelijke brede interpretatie van ‘geneeskundig doel’ zou blootstellingsonderzoek onder de wet vallen.
Het onderscheid tussen WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig onderzoek is van belang omdat op niet-WMO-plichtig onderzoek minder wetten en richtlijnen van toepassing zijn dan op WMO-plichtig onderzoek. Terwijl ook bij niet-WMO-plichtig onderzoek het ethische en juridische uitgangspunt van ‘niet schaden’ in het geding is. En daarmee de vraag of het onderzoek wel moreel aanvaardbaar is.
Blootstelling aan stoffen
In 2004 heeft het Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG), een samenwerkingsverband van de Gezondheidsraad en de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving, een signalement geschreven over niet-WMO plichtig onderzoek, en in het bijzonder over onderzoek waarbij proefpersonen worden blootgesteld aan stoffen, zoals cosmetica, bestrijdingsmiddelen en verf.
Het CEG concludeerde dat niet-WMO-plichtig onderzoek geen ethische bezwaren hoeft op te leveren zolang de proefpersonen goed geïnformeerd zijn en vrijwillig meedoen en de risico’s van het onderzoek aanvaardbaar zijn. Daarbij moet het onderzoek voldoende zwaarwegend zijn, ofwel het onderzoeksbelang moet in evenredige verhouding staan tot de bezwaren en risico’s voor de proefpersoon. Bovendien mogen er geen goede alternatieven voorhanden zijn om deze kennis te verwerven. Om te garanderen dat aan die voorwaarden wordt voldaan en dat proefpersonen bij mogelijk riskant blootstellingsonderzoek buiten de geneeskunde dezelfde mate van bescherming krijgen als binnen de geneeskunde, was volgens het CEG wel aanpassing van de wetgeving nodig. Dit signalement is nog steeds actueel.
Een kwestie van ruim uitleggen
In de praktijk lijkt het er op dat tegenwoordig een ruimere uitleg wordt gegeven aan de begrippen medisch-wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddel dan in 2004. Volgens de notitie van de CCMO over de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft dergelijk onderzoek als doel het beantwoorden van een vraag op gebied van ziekte en gezondheid, door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Die vraag kan gaan over de oorzaak, het beloop, symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte. Het onderzoek draagt dan bij aan medische kennis die ook nuttig is of kan zijn voor anderen buiten de directe onderzoeksgroep.
In de notitie van de CCMO over gedragswetenschappelijk onderzoek staat dat dit soort onderzoek een medisch-wetenschappelijke component kan hebben wanneer dit onderzoek tot nieuwe inzichten in de medische wetenschap of de geneeskunst leidt. De Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) geeft bovendien in de handreiking ‘Voedingsmiddel of geneesmiddel voor onderzoek?’ aan dat het begrip actieve of werkzame stof die de gezondheid positief kan beïnvloeden, niet te streng moet worden uitgelegd.
Ook stellen branche- en beroepsverenigingen inmiddels door zelfregulering voorwaarden aan onderzoek met proefpersonen. Zo wordt sinds 1 januari 2015, op onder andere het initiatief van de brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven, al het niet-WMO-plichtige onderzoek met geneesmiddelen dat geïnitieerd en gefinancierd is door farmaceutische bedrijven preventief getoetst door niet-WMO-adviescommissies. Hierbij kan worden gedacht aan prospectief observationeel onderzoek bij patiënten, bijvoorbeeld het verzamelen van gezondheidsgegevens of onderzoek waarbij vragenlijsten of interviews bij patienten worden afgenomen.