Je leest:

Open over bijwerkingen

Open over bijwerkingen

Auteur: | 24 december 2013

Bijwerkingen – ongewenste of onbedoelde effecten van een behandeling – komen deels naar voren tijdens het onderzoek dat nodig is voor de registratie van een geneesmiddel. Deels komen ze pas aan het licht als het medicijn in de praktijk wordt gebruikt.

Bijwerkingen – ongewenste of onbedoelde effecten van een behandeling – komen deels naar voren tijdens het onderzoek dat nodig is voor de registratie van een geneesmiddel. Ze staan vermeld in de bijsluiter. Maar niet alle bijwerkingen van een geneesmiddel zijn bekend, zeker niet als het middel pas kort op de markt is. Minder vaak voorkomende bijwerkingen, die soms wel zeer ernstig kunnen zijn, komen pas aan het licht als het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt door veel meer patiënten dan hebben deelgenomen in klinische studies. Ook treden sommigen bijwerkingen pas op na langdurig gebruik. Soms ook ontstaan de bijwerkingen pas in wisselwerking met andere medicijnen.

Daarom wordt in veel landen de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt door het registreren en analyseren van gemelde bijwerkingen, nadat het geneesmiddel is toegelaten voor gebruik bij patiënten. In Nederland kunnen zowel zorgverleners als patiënten bijwerkingen melden. Ook de farmaceutische industrie heeft een rol in deze medicatiebewaking, die farmacovigilantie wordt genoemd.

De gegevens van verschillende landen worden zoveel mogelijk bij elkaar gebracht om de kans dat een nog onbekende bijwerking wordt opgemerkt zo groot mogelijk te maken. In Nederland is sinds 1995 het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb verantwoordelijk voor het verwerken van meldingen over bijwerkingen. Lareb krijgt jaarlijks zo’n 14.000 meldingen en stelt de verkregen kennis over bijwerkingen weer beschikbaar via publicaties, een nieuwsbrief en haar website (www.lareb.nl).

Patiënten in Nederland melden bijwerkingen aan Lareb. Hier de top-10 van medicijnen waarover in 2012 het meest is gemeld. Bron: Lareb

De belangrijkste aanleiding voor de registratie van bijwerkingen en ook het instellen van de colleges die de toelating van medicijnen beoordelen, was de Softenonaffaire in het begin van de jaren ’60 van de vorige eeuw. Softenon (thalidomide) werd gebruikt voor de behandeling van misselijkheid bij zwangere vrouwen en als slaapmiddel. Door het gebruik van het middel kwamen ruim 10.000 kinderen met ernstige aangeboren afwijkingen ter wereld. Het heeft veel te lang geduurd voordat de relatie tussen die afwijkingen en het gebruik van Softenon werd gelegd.

Accepteren van bijwerkingen

Een geneesmiddel dat iets doet in je lichaam, doet mogelijk ook wel iets dat je niet wilt. Werking en bijwerking van een geneesmiddel zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden. Van welke geneesmiddelen de meeste bijwerkingen worden gemeld hangt van veel factoren af. Uiteraard is een van de belangrijkste daarvan hoe vaak het geneesmiddel wordt voorgeschreven, zoals is te zien in de top 10 van 2012. Deze lijst zegt natuurlijk niets over welke geneesmiddelen de meeste kans op bijwerkingen geven.

De mate waarin patiënten bijwerkingen accepteren speelt ook een rol bij het al dan niet melden bij Lareb. Is een medicijn preventief zoals maagzuurremmers, of als de patiënt niet direct iets van het effect merkt, zoals bij cholesterolverlagende middelen, dan worden eventuele bijwerkingen mogelijk minder snel geaccepteerd. Je zou verwachten dat veel bijwerkingen worden gemeld door patiënten die heftige geneesmiddelen, zoals antikankermedicijnen gebruiken. Dat is niet zo. Waarschijnlijk vooral doordat de acceptatie van ongewenste neveneffecten van een middel groter is als het om een ernstige aandoening gaat. Niet dat de ernst en last er minder om zijn natuurlijk, maar deze patiënten staan vaak met de rug tegen de muur.

Mensen accepteren risico’s ook minder als er veiligere alternatieven zijn. Het feit dat een geneesmiddel beschikbaar is op de markt, betekent niet dat het geen ernstige bijwerkingen kan hebben. In de spreekkamer maakt de voorschrijver van het medicijn samen met de patiënt de afweging voor de individuele situatie. Daarvoor is het dan wel van belang dat die kennis er ook is en goed wordt besproken, en dat de alternatieven worden gewogen. En hier is nog wel wat te winnen….

Dat is één van de lessen van de Diane-affaire. De Diane-35 pil veroorzaakte begin 2013 veel commotie. Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van acne, maar werkt ook als anticonceptiepil. In vergelijking met het veiligste type anticonceptiepillen bestaat er een grotere kans op het optreden van trombose en het overlijden van vrouwen die Diane-35 nemen. De kans op trombose is overigens nog steeds klein. Dit verhoogde risico was al wel bekend en geldt overigens ook voor anticonceptiepillen van de derde en vierde generatie. De ophef is uiteraard zeer begrijpelijk, omdat het risico hier een gezicht krijgt, namelijk dat van de jonge vrouwen die overleden zijn.

De commotie illustreert dat veel vrouwen zich blijkbaar toch nog onvoldoende bewust zijn van het risico van deze pil en dat ze er waarschijnlijk ook onvoldoende kennis over hadden. Blijkbaar hebben artsen de risico’s van deze pil niet nadrukkelijk met de vrouwen besproken. In ieder geval is het opmerkelijk dat Diane, maar evenzo de derde en vierde generatiepillen, zo ruim gebruikt werden – en wat die laatste pillen betreft nog steeds gebruikt worden – terwijl er veiligere alternatieven zijn.

De grotere kans op bloedstolsels door de (anticonceptie)pil Diane-35 veroorzaakte veel ophef.

Zelf kunnen kiezen voor risico’s

Er zijn duidelijk tegenstrijdige ontwikkelingen waar te nemen in de welvarende delen van de wereld. Mensen hebben steeds meer het gevoel dat ze ‘recht’ hebben op gezondheid en genezing, terwijl men minder risico’s van de erbij behorende behandeling accepteert. Ongetwijfeld heeft de ophef rondom de Diane pil ook te maken met de maatschappelijke trend dat mensen risico’s minder accepteren. En dan in het bijzonder van zaken waarop zij zelf geen invloed hebben. Want mensen nemen zelf elke dag veel grotere risico’s dan het gemiddelde risico bij het innemen van een geneesmiddel. Door alcohol te drinken, door sigaretten te roken, in de auto te stappen, vet te eten of riskante sporten te beoefenen.

Daar staan mensen vaak niet bij stil omdat ze dat beschouwen als een eigen, vrijwillige keuze en daarmee als onderdeel van hun normale leven. Indien het risico ontstaat doordat het wordt voorgeschreven door de dokter of als mensen het gevoel hebben dat ze niet kunnen kiezen, wordt het veel sneller als onacceptabel ervaren. Ook hier is nog wel wat te winnen. Het zou goed zijn als mensen zich meer bewust zijn dat het gebruik van geneesmiddelen risico’s met zich meebrengt en als artsen daar ook duidelijker over zijn tegenover hun patiënten.

Bij vaccinaties worden, begrijpelijk, nog minder risico’s getolereerd dan bij geneesmiddelen. Hier spelen twee van de eerder genoemde aspecten een rol. Ook al is vaccinatie niet verplicht, het wordt sterk gepropagandeerd door de overheid. Het Rijksvaccinatieprogramma straalt een soort morele plicht ten opzichte van je kind en de samenleving uit. En vaccinaties gaan om preventie, dus de noodzaak van vaccinatie tegen kinderziekten als polio, kinkhoest, mazelen, bof en tetanus wordt niet direct ervaren.

Stierven voor de Tweede Wereldoorlog nog klasgenootjes aan zulke kinderziekten of raakten ze erdoor getekend of gehandicapt, nu kent niemand meer de gevaren van deze infectieziekten, juist vanwege het Rijksvaccinatieprogramma. Daardoor is de acceptatie van eventuele bijwerkingen van vaccinatie laag. Daarbij komt dat ouders door de moderne sociale media veel meer over bijwerkingen horen. Dat wordt verder versterkt door het toegenomen wantrouwen ten aanzien van deskundigen, overheden en de industrie: ‘ze houden de bijwerkingen onder de pet’.

De risico’s van bungyjumpen zijn veel groter dan van de meeste medicijnen.

Maar er is hoop. Het Sociaal Cultureel Planbureau (SCP) deed in 2010 onderzoek naar een mogelijke ‘gezagscrisis’. De onderzoekers bedoelden daarmee dat burgers hun vertrouwen in traditionele gezagsdragers zoals artsen, wetenschappers en overheidsinstellingen hebben opgezegd. Ze zouden eerder geloven wat ervaringsdeskundigen en betrokken medeburgers op internet naar voren brengen. Het SCP onderzocht die stelling en vroeg naar het vertrouwen in informatie over onder andere vaccinaties.

Hoewel het vertrouwen niet extreem hoog is, genieten artsen en apothekers met 80 procent nog het meeste vertrouwen. Het vertrouwen in de overheid was in 2010 bijzonder laag – nog niet de helft van de ondervraagden vertrouwde de overheid – en ook werden burgers op internet nauwelijks vertrouwd (19 procent). Ook hier is dus een belangrijke taak weggelegd voor zorgverleners als artsen en apothekers. De boodschap is: wees duidelijk en transparant over de bijwerkingen die kunnen optreden en over het belang van vaccinatie.

Voor de meeste mensen is het ook lastig te begrijpen wat de kansen en de risico’s van geneesmiddelen zijn. En dan moet er ook nog individueel een afweging gemaakt worden. Bijvoorbeeld, welk positief effect heeft het als ik nu stop met roken, zelfs al rookte ik mijn hele leven? Mensen kunnen moeilijk geloven dat stoppen echt helpt en dat het effect op minder longkanker, COPD en vooral hart- en vaatziekten zo groot is. Zo meldt de Hartstichting dat een jaar nadat iemand is gestopt met roken, zijn of haar kans op een hartinfarct met 50 procent is afgenomen, 15 jaar later, is er wat dat betreft geen verschil meer met iemand die nooit heeft gerookt.

Dit is een goede manier om iets duidelijk te maken over risico’s, in dit geval een afgenomen risico. Het gebruik van geneesmiddelen geeft vaak veel voordelen en kansen op genezing en verlichting van klachten, daarnaast zijn er echter ook nadelen – zoals het risico op bijwerkingen. Hoe ervaart iemand een kans op een bepaalde bijwerking van 1 op 100 ten opzichte van een kans van 1 op 1000? Wat betekent een relatief risico van 4? Dat is een vier keer grotere kans op een bepaalde bijwerking, maar als die kans al verwaarloosbaar klein was? Zowaar geen eenvoudige klus om dit alles af te wegen.

Wat de gezondheid betreft, is er veel vertrouwen in artsen en apothekers.

Gezamenlijke verantwoordelijkheid

Betere kennis over risico’s en bijwerkingen van geneesmiddelen is van belang. Het belang van het melden van bijwerkingen door zorgverleners en patiënten bij Lareb kan daarom niet genoeg worden benadrukt. Het inzicht dat dit oplevert, moet weer worden gedeeld met zorgverleners en patiënten. Vervolgens is het cruciaal dat over de kansen en risico’s goed wordt gecommuniceerd, zodat mensen een weloverwogen beslissing over het gebruik van geneesmiddelen kunnen nemen. Het verhogen van de kennis over bijwerkingen, opdat dit een grotere rol speelt bij de afweging voor het gebruik van geneesmiddelen, is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van zorgverleners, patiënten en het Bijwerkingen Centrum Lareb.

Dit artikel is een publicatie van Stichting Biowetenschappen en Maatschappij.
© Stichting Biowetenschappen en Maatschappij, alle rechten voorbehouden
Dit artikel publiceerde NEMO Kennislink op 24 december 2013

Discussieer mee

0

Vragen, opmerkingen of bijdragen over dit artikel of het onderwerp? Neem deel aan de discussie.

NEMO Kennislink nieuwsbrief
Ontvang elke week onze nieuwsbrief met het laatste nieuws uit de wetenschap.