Voordat een advertentie om proefpersonen voor onderzoek te werven geplaatst wordt, is er achter de schermen al veel werk verricht. Onderzoekers hebben een protocol geschreven, vaak samen met een industriële sponsor, waarin onder meer staat welke selectiecriteria van toepassing zijn. Afhankelijk van de onderzoeksvraag kiezen de onderzoekers voor gezonde vrijwilligers of patiënten, voor een gemengde groep of alleen mannen of vrouwen, met eventueel specifieke kenmerken: rokers, sporters, geheelonthouders.
Dat protocol moet vervolgens worden goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Dat geldt ook voor de advertentieteksten voor de werving van proefpersonen en de informatie aan proefpersonen en de vergoeding die proefpersonen krijgen. Er wordt bijvoorbeeld kritisch gekeken of de advertentietekst klopt en of er niet te veel nadruk ligt op die financiële vergoeding. Pas als de METC het groene licht geeft, kan de werving van start gaan.
Recrutering en selectie
Bij het Centre for Human Drug Research (CHDR) in Leiden werken we met een vast team van vijf recruiters, in drukkere tijden aangevuld met invalkrachten. Onze afdeling recruitment doet er samen met de verantwoordelijke projectleider alles aan om te zorgen dat er voldoende proefpersonen worden gevonden voor een bepaalde studie. En liefst op tijd, want de planning is strak.
We halen die deadline bijna altijd. Er reageren heel wat mensen op onze advertenties. Als zij contact opnemen, kijken we of zij binnen de selectiecriteria passen. Daarnaast beschikt CHDR over een grote database van mensen die bereid zijn om mee te doen aan onderzoek. Het hele jaar door werken we aan onze naamsbekendheid, onder meer op evenementen en festivals, en kunnen potentiële proefpersonen zich vrijblijvend aanmelden voor geneesmiddelenonderzoek.
Valt iemand binnen de criteria van een onderzoek, dan wordt hij of zij uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst. Wie dan nog steeds mee wil doen, wordt gekeurd. Uiteindelijk valt een aanzienlijk deel van alle belangstellenden af. Sommigen komen niet door de keuring, anderen haken zelf af. In de database wordt bijgehouden wanneer iemand meedoet aan een studie, want volgens de regels van de CHDR mag iemand maar twee keer per jaar proefpersoon zijn.
Wie worden proefpersoon?
Studenten vormen een grote meerderheid van de gezonde vrijwilligers die nodig zijn voor de eerste verkennende studies met een nieuw geneesmiddel. Voor studenten geneeskunde is het vaak extra interessant, omdat zij ook iets leren van het onderzoek. Voor anderen is het vooral de gezelligheid in het onderzoekscentrum die hen aantrekt. We doen ook altijd ons best om het verblijf daar voor de proefpersonen zo aangenaam mogelijk te maken.
De vergoeding die proefpersonen krijgen is berekend over het aantal uur dat je kwijt bent aan het onderzoek en heeft dus niets te maken met risico’s. De vergoeding is voor jonge mensen natuurlijk een belangrijke reden om mee te doen. Maar het is om ethische redenen niet toegestaan om proefpersonen te lokken met hoge vergoedingen. In de werving ligt daarom de nadruk op ideële overwegingen.
Voor sommige geneesmiddelen zoekt CHDR juist gezonde oudere proefpersonen. De afgelopen jaren hebben we heel wat gepensioneerden bereid gevonden om proefpersoon te zijn. Voor hen is de gezelligheid een belangrijke reden om te komen – en ook het gevoel iets zinvols bij te dragen aan de geneeskunde.
Een enkele keer is een farmaceutische sponsor op zoek naar een bijzondere doelgroep. Zo zocht men bijvoorbeeld Japanse mannen. De Japanners die in Nederland werken, hebben meestal weinig vrije tijd. We zijn toen alle sushibars van Amsterdam langsgegaan om voldoende vrijwilligers te werven – en het is ons gelukt!
Patiënten als proefpersoon
Uiteindelijk moeten geneesmiddelen natuurlijk op patiënten getest worden. Allereerst gebeurt dit bij kleine aantallen patiënten die intensief worden gemonitord om effecten en bijwerkingen goed in kaart te brengen. Omdat CHDR de laatste jaren steeds meer van dit soort studies doet, werven we ook veel patiënten. Via patiëntenverenigingen en tijdschriften gericht op bepaalde patiëntengroepen, maar ook via behandelend artsen zoeken we mensen die bereid zijn om mee te doen.
Voor patiënten is de mogelijkheid dat het middel werkt bij hun ziekte natuurlijk een goede reden om mee te doen. In de werving moeten we daar heel voorzichtig mee omgaan. Ten eerste is het onethisch om mensen valse hoop te geven. Bovendien zal het waarschijnlijk nog jaren duren voordat het middel dat zij bij wijze van proef krijgen, ook echt in de apotheek beschikbaar is.
Na de eerste verkennende studies wordt een middel in grootschalige klinische studies verder onderzocht, vaak door het te vergelijken met de beste bestaande behandeling of een nepmiddel (placebo). Dit gebeurt meestal vanuit de ziekenhuizen, begeleid en georganiseerd door clinical research organisations. CHDR doet dit soort onderzoek niet; het is gespecialiseerd in de eerdere fasen van geneesmiddelonderzoek. De kennis die het onderzoekscentrum in een vroeg stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel verzamelt, draagt bij aan veiliger en informatiever onderzoek in latere fases.