Proeven met mensen is een spannend thema. Dat zit al in het begrip zelf. De proef doet inbreuk op de persoon en dat maakt hem of haar kwetsbaar voor onzekere risico’s of foute inschattingen. Proefpersonen geven zich over aan een experiment. Ze doen dat in goed vertrouwen dat de onderzoeker deskundig en integer is en dat alles goed geregeld is, zodat de veiligheid zo goed mogelijk verzekerd is en de resultaten van het onderzoek betrouwbaar en relevant zullen zijn.
Tegenstrijdige informatie
De geruststelling van de onderzoeker is daarvoor niet meer voldoende. De media berichten over wetenschappelijke zwendel, gevaarlijke geneesmiddelen en implantaten, misleide deelnemers en ondeugdelijke resultaten. Het internet staat vol medische missers en tegenstrijdige informatie. Tegelijkertijd is er een toenemende behoefte aan medische vooruitgang en er bestaat weinig twijfel aan de noodzaak van proeven met mensen. Ze laten zien hoe ziekten ontstaan en hoe deze voorkomen en behandeld kunnen worden.
De samenleving heeft steeds meer behoefte aan betaalbare en doelmatige behandelingen, en patiënten zoeken naar genezing of verbetering van hun klachten. Iedereen wil profiteren van medische vooruitgang, maar niet iedereen wil of kan meedoen aan onderzoek. Dat wringt op verschillende plekken, zowel in de relatie tussen de zelfstandige proefpersoon en de deskundige onderzoeker, als tussen de belangen van het individu en die van de samenleving. Deze dilemma’s worden niet allemaal vanzelf soepel opgelost. Er worden steeds meer wetten en regels gemaakt. Dikwijls waren misstanden de directe aanleiding voor nieuwe of strengere voorschriften. Dit cahier geeft verschillende voorbeelden.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft een aanzienlijk economisch en politiek belang. Dit vraagt om internationale harmonisatie en controleerbaarheid. Ook hier liggen weer dilemma’s aan ten grondslag. Betrouwbaar wetenschappelijk onderzoek vereist niet alleen flexibiliteit en creativiteit, maar ook kwaliteit en continuïteit. Onze hoogopgeleide en goed geïnformeerde samenleving wil meer zekerheid dan alleen het oordeel van de professionals zelf.
Bescherming van de proefpersoon
Sinds 1999 is er daarom een aparte wet voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, die de rechten van proefpersonen en de plichten van onderzoekers beschrijft. De beoordeling van proeven met mensen door medisch-ethische toetsingscommissies is wettelijk geformaliseerd. De inspectie voor de gezondheidszorg houdt steeds meer toezicht op de uitvoering van studies. Er worden hogere eisen gesteld aan de opleiding van onderzoekers en aan de manier waarop ze hun onderzoek doen.
Onder invloed van de Europese autoriteiten worden de regels in de komende jaren nog uitgebreider, vooral voor geneesmiddelonderzoek maar toenemend ook op andere gebieden zoals medische hulpmiddelen voor diagnostiek en behandeling, onderzoek met lichaamsmateriaal en niet-medisch-wetenschappelijk onderzoek. Al deze regels zijn bedoeld om de patiënt die deelneemt aan onderzoek een betere bescherming te bieden, om de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten te vergroten en uiteindelijk om de samenleving sneller te laten profiteren van de wetenschappelijke vorderingen. Over deze doelstellingen bestaat brede overeenstemming.
Voer voor gesprek
Dit cahier over Proeven met mensen geeft een actueel overzicht van de verschillende aspecten van mensgebonden onderzoek in ons land, met een terugblik naar een soms beschamend verleden en een kijkje in een onzekere toekomst. De geschiedenis van dit onderwerp maakt duidelijk dat onderzoek met mensen steeds verandert omdat de wetenschap niet stil staat. Onderzoek naar personalized medicine en gebruik van alternatieve, minder belastende en informatievere onderzoeksmethoden zijn volop in ontwikkeling. Dergelijke nieuwe methoden roepen nieuwe vragen op, bijvoorbeeld over de toegankelijkheid van gegevens en privacy.
De geschiedenis leert ook dat onderzoek met mensen sterk wordt beïnvloed door maatschappelijke ontwikkelingen en gebeurtenissen. Wetenschappelijke en sociale veranderingen zullen onze opvattingen over ziekte en gezondheid blijven beïnvloeden. Dat brengt nieuwe mogelijkheden voor proeven met mensen met zich mee, maar ook risico’s en onzekerheden. Vooruitgang gaat onvermijdelijk gepaard gaat met vallen en opstaan en we zullen opnieuw fouten maken. Er blijft dus altijd voer voor boeiende gesprekken, niet alleen op feestjes. Maar de geschiedenis laat ook zien dat patiënten en onderzoekers elkaar bij tegenslagen steeds weer overeind helpen. Het gaat dus om proeven samen met mensen. Als dit de titel is van het volgende cahier over dit onderwerp, dan hebben we vooruitgang geboekt.