Het einde van de Tweede Wereldoorlog luidt een enorme bloeiperiode in van de biomedische wetenschappen. Het onderzoek dat al voor die oorlog in verschillende landen fors was toegenomen, met Duitsland en Japan in een leidersrol, werd na de oorlog geïntensiveerd met meer internationale samenwerking onder leiding van de Verenigde Staten.
De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, behandelmethoden en apparatuur zoals antibiotica, nierdialyse en beeldvormende technieken met radioactieve stoffen, maar ook de fundamentele ontdekking van de dubbele helix als model voor ons DNA, springen in het oog als de voorlopers van een hausse aan nieuwe kennis. Ook het bevolkingsonderzoek, de medische psychologie en de sociale geneeskunde komen op gang tijdens de periode van wederopbouw. Gezondheidszorg van de wieg tot het graf wordt een doelstelling in het sociale ideaal van de welzijnsstaat.
Het gamma-denken als nieuwe standaard
In de tweede helft van de twintigste eeuw groeien de biomedische wetenschappen uit tot het grootste wetenschapsgebied. Academische ziekenhuizen barsten uit hun voegen en worden opnieuw gebouwd, talloze medische industrieën worden zeer winstgevend en gezondheid wordt een belangrijke, zo niet de belangrijkste, waarde in de samenleving.
De natuurwetenschappen die voor de Tweede Wereldoorlog de standaard waren voor ‘echt’ wetenschappelijk denken, het bèta-denken, verliezen die plaats aan de biomedische en psychosociale wetenschappen en het gamma-denken. Dat gamma-denken stelt niet langer het theoretische model van oorzaak en gevolg voorop, maar streeft naar het vaststellen en ontrafelen van verbanden die statistisch significant of overtuigend zijn.
De biomedische wetenschap zoekt een kennisbasis in voldoende bewijs, evidence, om producten en ingrepen aan de patiënt te leveren, zonder echter absolute zekerheid te bieden. Verwacht men van een vliegtuig dat het ons veilig en zeker op de plaats van bestemming brengt, van een geneesmiddel of een medische test accepteert men een zekere mate van onzekerheid, sensitiviteit en specificiteit.
Het ethische besef, regels en afspraken
In 1999 treedt in Nederland de Wet medisch-wetenschappelijke onderzoek met mensen (WMO) in werking. In de wet worden regels gesteld aan het verrichten van medische experimenten met mensen. Dat is ruim vijftig jaar na de Tweede Wereldoorlog. Waarom duurde dat zolang, hoe kwamen die regels tot stand en waaraan geven zij uitdrukking?
In 1947 werd de Code van Neurenberg geformuleerd naar aanleiding van de veroordeling van artsen die hadden geëxperimenteerd met gevangenen in concentratiekampen en gevangenissen. Naast marteling en moord was ook het niet-ethisch verrichten van wetenschappelijk onderzoek – niet alleen medisch, maar ook psychologisch en ander onderzoek – een grond voor veroordeling. In de code werden tien punten beschreven waaraan een experiment met mensen moest voldoen om ethisch aanvaardbaar te zijn. Het eerste punt was de absolute noodzaak van vrijwillige toestemming door de proefpersoon.
Vrijwillige toestemming was in veel opzichten een nieuw gegeven voor wetenschappelijke onderzoekers. De Amerikaanse medisch-ethische vertegenwoordiger bij het Neurenberg proces, de arts Andrew Ivy, loog zelfs over Amerikaanse malaria-experimenten met gevangenen in Illinois in 1941 (Green Report), om vol te kunnen houden dat onderzoek in de Verenigde Staten aan de ethische regels voldeed. Vrijwillige toestemming was, behalve in een deel van het vooroorlogse Duitsland en in Rusland, namelijk geen praktijk die was vastgelegd of waaraan eisen, zoals het verstrekken van volledige en begrijpelijke informatie, waren verbonden. Dat gold voor de biomedische wetenschappen, maar ook voor de psychologie.
Vrijblijvende standaarden en gedragscodes
In dat laatste vakgebied werden in 1953 daarom in de Verenigde Staten ethische standaarden ontwikkeld als vorm van zelfregulering. Daarin werd vrijwillige toestemming echter niet verplicht gesteld en bleef men vaag over de mogelijkheid van bedrog door de onderzoeker. Ook de gedragscodes die vanaf 1959 werden opgesteld bleven onduidelijk over de toestemming op basis van volledige en begrijpelijke informatie, zoals dat ook gold voor de beroepscode die het Nederlandse Instituut voor Psychologie vanaf 1960 uitbracht.
In de jaren zestig werd nauwelijks aandacht aan de Declaratie van Helsinki besteed. In het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde verschijnt op 21 november 1964 het volgende bericht:
In de medische wetenschappen lag de zaak niet anders. Artikelen uit de jaren vijftig en zestig in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde over resultaten van experimenten met mensen, zoals die van de chirurg Ite Boerema over hyperbare zuurstoftherapie, vermelden nergens dat er expliciet om toestemming aan de proefpersonen is gevraagd voor het verrichten van een experiment. In de Declaratie van Helsinki die de wereldorganisatie van artsen (WMA) in 1964 aanvaardt, wordt de noodzaak van vrijwillige toestemming voorts afgezwakt tot ‘if at all possible’.
Wanneer Henry Beecher, redacteur van het toonaangevende tijdschrift New England Journal of Medicine, in 1966 tweeëntwintig experimenten analyseert en die als onethisch kwalificeert met de suggestie dat honderden patiënten niet wisten dat zij als proefpersoon werden gebruikt, levert dat een schok op in de medische wereld. Die schok leidt echter niet meteen tot een grote verandering in de praktijk van het biomedische onderzoek.
Instelling van toetsingscommissies
Dat gebeurt pas in 1972, wanneer de Tusgekee-studie wereldkundig wordt. Dan wordt in de Verenigde Staten een presidentiële commissie ingesteld die tot regulering komt met de Institutional Review Boards (IRB’s). De verplichting om een experiment met mensen eerst te laten toetsen door een IRB geldt voor alle wetenschappen en niet alleen de biomedische.
Psychologische experimenten zonder geïnformeerde toestemming, zoals die van Milgram en het Stanford-gevangenisexperiment, werden eveneens beschouwd als onethisch, zodat ook daarvoor regulering werd vereist. De kwaliteit van het onderzoek en de vastlegging van de toestemming van proefpersonen na volledig en begrijpelijk te zijn geïnformeerd wordt daarmee de nieuwe standaard, waaraan ook de Amerikaanse wetenschappelijke tijdschriften zich conformeren.
In Nederland leiden de laatstgenoemde gebeurtenissen tot het oprichten van ethische commissies die protocollen voor het verrichten van experimenten met mensen toetsen. De noodzaak om voor publicaties over onderzoek aan de Amerikaanse eisen te voldoen was daaraan niet vreemd. Aan de Declaratie van Helsinki was in de jaren zestig namelijk nauwelijks aandacht besteed. De eerste ethische commissie wordt opgericht door de farmacoloog Noach in het Leidse academische ziekenhuis, al snel gevolgd door het academisch ziekenhuis van de Vrije Universiteit onder leiding van hoogleraar inwendige geneeskunde Cees van der Meer.
Andere universiteiten en ziekenhuizen volgden, vooral nadat alle internationaal gerichte tijdschriften een verklaring gingen eisen dat het onderzoeksprotocol waarover wordt gepubliceerd is getoetst door een ethische commissie. In 1999 zijn er dan ook meer dan honderd commissies in Nederland voor de toetsing van mensgebonden onderzoek, maar deze zijn in bijna alle gevallen beperkt tot het toetsen van biomedisch- wetenschappelijk onderzoek.
Van zelfregulering tot wet
Terugkijkend heeft zich, in de vijftig jaar die volgden op de Tweede Wereldoorlog, een ontwikkeling voltrokken waarin eerst de wetenschappelijke gemeenschap streeft naar zelfregulering om de kwaliteit van het onderzoek en de uitvoering van experimenten te bewaken, maar waarin later het publieke belang van de bescherming van proefpersonen de overhand krijgt en waarin wordt gestreefd naar wettelijke regulering.
Nog steeds bloeit de zelfregulering volop en is in staat om publieke regulering via gedragscodes op gepaste afstand te houden. Maar waaraan geven die regels, publiek of niet, nu uitdrukking? Zij geven uitdrukking aan het ethische besef dat mensen niet zomaar als proefpersoon of object in een experiment mogen worden betrokken of gebruikt. Dat mensen respect verdienen en dat menselijke waardigheid niet zonder verantwoording ondergeschikt kan worden gemaakt aan de belangen van onderzoekers of hun opdrachtgevers.