Sinds 2008 zijn in Nederland steeds meer problemen met de beschikbaarheid van goedkope geneesmiddelen waarvan het octrooi is afgelopen. Er zijn zelfs tijdelijke tekorten. In 2013 waren geheel onverwacht het antibioticum doxycycline en het hartmedicijn digoxine niet meer beschikbaar. Beide medicijnen worden wekelijks tienduizenden keren voorgeschreven. Zulke tekorten hebben ingrijpende gevolgen voor patiënten en behandelaars.

Zeker als alternatieven ontbreken. Waarschijnlijk krijgen we vaker te maken met deze leveringsproblemen. Tegelijkertijd groeit de lijst met dure innovatieve gepatenteerde geneesmiddelen, die patiënten om budgettaire redenen slechts in bijzondere gevallen en onder strikte voorwaarden krijgen. Dat geldt vooral voor de groep van immunomodulantia (biologicals) die inwerken op het afweersysteem en die worden ingezet bij onder andere reuma en kanker. De kosten daarvan kunnen per patiënt oplopen tot meer dan 60.000 euro per jaar.

De situatie in Nederland is niet uitzonderlijk. Wereldwijd is sprake van tekorten aan geneesmiddelen en rantsoenering van dure medicijnen. Dat heeft alles te maken met het dynamische samenspel tussen aanbodzijde (farmaceutische industrie, groothandel, apotheek, verzekeraar) en vraagzijde (artsen, patiënten, consumenten en overheid); met de lastige combinatie van maatschappelijk profijt (de samenleving wil graag werkzame, veilige en betaalbare geneesmiddelen) en commercieel gewin (bedrijven streven naar maximale opbrengsten).

De verdiensten voor een bedrijf bepalen de beschikbaarheid van een medicijn.

Shutterstock

Shutterstock

Slinkende winst van farmaceutische bedrijven

De ontwikkeling van nieuwe medicijnen is een steeds kostbaardere en riskantere aangelegenheid geworden met een groot afbreukrisico van potentieel beloftevolle moleculen die mogelijk een hoog risicoprofiel hebben. De relatief gemakkelijk te maken stofjes met een therapeutisch effect liggen allang bij de apotheek. En het onderzoek dat nodig is voor het tot de markt toelaten van geneesmiddelen, wordt steeds duurder omdat de eisen strenger worden. Daardoor wordt de balans tussen de noodzakelijke investeringen tijdens het traject van het laboratorium naar de kliniek en wat er uiteindelijk uitkomt steeds ongunstiger.

Terwijl de ontwikkelkosten torenhoog zijn en er steeds meer gebruikers van een medicijn nodig zijn om voldoende winst te kunnen behalen, stijgt vooral de vraag naar medicijnen voor de zeldzame ernstige aandoeningen en naar ‘geneesmiddelen op maat’ voor specifieke patiëntengroepen. Dit betekent dat de ontwikkelkosten op een veel kleinere groep patiënten moeten worden terugverdiend. Daarbij komt dat van een flink aantal succesvolle geneesmiddelen uit het verleden het octrooi is afgelopen, zodat ze goedkoop kunnen worden nagemaakt door producenten van ‘generieke geneesmiddelen’. Daardoor slinkt de winst van farmaceutische bedrijven.

Merkpreparaten (spécialités) en merkloze middelen (generieke middelen) – nieuw en oud – zijn in voortdurende competitie met elkaar op de geneesmiddelmarkt. Daarbij wordt de horizon van de internationaal opererende farmaceutische industrie niet langer gedicteerd door ontwikkelingen in Europa en de VS maar in toenemende mate ook door de razendsnelle opmars van goedkope grondstofproducenten en pillenmakers in India en China.

Dit biedt inkopers van geneesmiddelen nieuwe mogelijkheden om lagere prijzen te bedingen maar biedt ook nieuwe uitdagingen op het terrein van de handhaving van kwaliteits- en veiligheidsnormen. Zo had een van de grootste Indiase producenten van merkloze geneesmiddelen, Ranbaxy, moeite om structureel te voldoen aan de hoge kwaliteitseisen van Europese en Amerikaanse overheden.

De potentiepil Viagra bracht Pfizer miljarden. De producent hoopt het succes vol te houden, al is het patent op de blauwe pil verlopen.

Verzekeraars als marktmeester

Bij de weging van de werkzaamheid, effectiviteit, veiligheid en doelmatigheid van geneesmiddelen spelen zowel elkaar versterkende als conflicterende belangen van diverse partners een rol: overheid, industrie, zorgverleners, patiënten en verzekeraars. Steeds vaker wordt de agenda bepaald door de verzekeraars als marktmeesters. Met de zorgverzekeringswet van 2006 en de introductie van de basisverzekering namen de overheid, en in haar kielzog de verzekeraars, de regie over van de aanbieders van zorg en producten (zoals artsen, apothekers, groothandels en de farmaceutische industrie).

Om de exponentieel stijgende kosten van de zorg te beheersen, schuwden zij niet de botte bijl van budgettering en prijsbeschikkingen te hanteren. Daar was de farmaceutische sector als eerste de dupe van. Het toepassen van generieke geneesmiddelen in plaats van merkmiddelen werd op dwingende wijze gestimuleerd door verzekeraars en overheid. Inmiddels levert de apotheek op ruim 75 procent van de in Nederland uitgeschreven recepten een generiek geneesmiddel af. Inkopers van zorgverzekeraars konden bodemprijzen bedingen voor die generieke geneesmiddelen. Die inspanningen om de kosten van de farmacie in de hand te houden lijken buitengewoon succesvol te zijn.

Concurrentie van generieke fabrikanten die originele producten mogen namaken als de octrooibescherming is afgelopen, is niet nieuw. Fabrikanten van merkgeneesmiddelen doen er dan ook alles aan om met hun product zoveel mogelijk geld te verdienen binnen de patentperiode. Toen bijvoorbeeld in juni 2013 het patent van het uiterst lucratieve erectiebevorderende geneesmiddel Viagra afliep, namen generieke fabrikanten binnen een paar maanden vrijwel de gehele omzet van Pfizer (1,5 miljard euro per jaar) over. Pfizer liet het er niet bij zitten en begon rechtszaken tegen de ‘namakers’. Ook verkocht het bedrijf als eerste farmareus zijn product online als de ‘enige echte Viagra’. Zo hoopt Pfizer zijn merk te beschermen, zoals Bayer ooit lukte met Aspirine.

Zo goedkoop mogelijk

Voor verzekeraars en overheid is goedkope generieke vervanging van voorheen dure merkgeneesmiddelen buitengewoon aantrekkelijk en men gaat voor bodemprijzen. In Nederland stimuleert het zogeheten preferentiebeleid die ontwikkeling. Daarbij kiezen de zorgverzekeraars de middelen uit de lijst van geneesmiddelen die de minister heeft toegelaten tot het geneesmiddel vergoedingssysteem (GVS) en leveranciers moeten bij hen in de gunst zien te komen door de prijzen aan te passen.

Uiteindelijk kiest de zorgverzekeraar vaak het goedkoopste middel van een bedrijf dat toezegt de gehele markt te kunnen bedienen voor langere tijd (de periode dat het middel ‘preferent’ wordt verklaard, dus de voorkeur van de zorgverzekeraar heeft). Dat de kosten van deze medicijnen daardoor laag blijven, is natuurlijk goed voor de overheid en de verzekerden, maar heeft ook nadelen. In de praktijk wint door deze aanbesteding één fabrikant het contract en verdwijnen de producten van andere fabrikanten van de markt. Gaat er bij de winnaar iets mis in de levering, dan zijn de mogelijkheden voor alternatieven dramatisch afgenomen.

Dat apothekers zelf weer pillen gaan draaien, kan een remedie zijn voor geneesmiddelen die schaars zijn door leveringsproblemen bij de fabrikant.

Veel generieke producenten hebben de afgelopen tijd het loodje gelegd of hun productie naar India en China verplaatst. Door het kleinere aantal locaties van productie wordt de levering van medicijnen gevoelig voor verstoringen. In 2013 waren meer dan 250 geneesmiddelen niet leverbaar, in 2010 waren dat 170 medicijnen. In de Verenigde Staten heeft de groeiende lijst van essentiële geneesmiddelen met leveringsproblemen geleid tot een wet die de Amerikaanse overheid meer bevoegdheden geeft om tekorten aan te pakken. Ook in Nederland en Duitsland erkent de overheid deze problemen en zoekt men naar mogelijke oplossingen.

Zelf weer pillen draaien

Voor veel geneesmiddelen is wel een alternatief te vinden, al kost dat soms veel moeite. Zo’n alternatief moet wel worden gevonden in samenspraak met behandelaar, apotheker en patiënt. De effectiviteit van een medicijn is nu eenmaal gekoppeld aan het vertrouwen van de gebruiker in de werkzaamheid van het middel. Soms is er echter geen alternatief beschikbaar. Dan kan de apotheker het middel zelf bereiden, importeren of een strategische voorraad aanleggen. Dat kan soelaas bieden als tegelijkertijd een keurmerk wordt ingesteld en het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars wordt aangepast.

Ook de bereiding van het middel op aanvraag in de apotheek biedt perspectieven. Nederland verkeert in de relatief gelukkige omstandigheid ten opzichte van zijn buurlanden dat apothekers nog voldoende kennis hebben om geneesmiddelen zelf te vervaardigen. De geneesmiddelenwet biedt hier de mogelijkheid toe. Er is echter ook politieke wil nodig om dat economisch mogelijk te maken, want zelf maken is natuurlijk kostbaarder dan een doosje generieke medicamenten kopen.