Je leest:

De onderzoeker als evenwichtskunstenaar

De onderzoeker als evenwichtskunstenaar

Auteur: | 5 juni 2017
iStockphoto

Het uitvoeren van goed en verantwoord medisch-wetenschappelijk onderzoek met patiënten of gezonde vrijwilligers is een geweldige klus. Het is een mooie klus, omdat hij bijdraagt aan het vergroten van de mogelijkheden ziekten te voorkomen en te behandelen. Maar het is ook een grote klus, omdat de nodige moeilijkheden moeten worden overwonnen.

De moeilijkheden van medisch-wetenschappelijk onderzoek beginnen al bij de opzet: die moet eerlijk zijn. Wordt in een onderzoek een experimenteel medicijn met een bestaand medicijn vergeleken, dan moet de onderzoeker erop toezien dat het bestaande medicijn in een optimale dosis en de beste doseringsvorm aan de deelnemende controlepatiënten gegeven wordt.

Eerlijk onderzoek versus gezondheidsrisico’s

De criteria op grond waarvan bepaald wordt of een experimenteel medicijn goed werkt, moeten bovendien klinisch relevant zijn. Dit betekent bijvoorbeeld dat een experimenteel medicijn dat bedoeld is voor langdurig gebruik door patiënten met een chronische ziekte, niet beproefd moet worden in een onderzoek van korte duur. Verder moeten in het onderzoek die patiënten worden betrokken, voor wie het experimentele medicijn uiteindelijk is bedoeld. Betreft het een medicijn tegen een ziekte die vooral bij ouderen voorkomt, dan moeten niet alleen jongeren in het onderzoek worden betrokken, bij wie de bijwerkingen vaak milder zullen zijn.

Een tweede moeilijkheid is gelegen in het waarborgen van de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan een onderzoek. In medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn deelnemers een middel om kennis te vergaren. Dit betekent dat de belastende en risicodragende (be)handelingen waaraan zij onderworpen worden, doorgaans niet alleen kunnen worden gerechtvaardigd met een beroep op hun gezondheidsbelang. Hieruit volgt de verplichting om de gezondheidsrisico’s en belasting voor deelnemers tot een minimum te beperken. Deze verplichting staat echter vaak op gespannen voet met het belang van eerlijk onderzoek. Met het oog op het verkleinen van de kans op bijwerkingen van een experimenteel medicijn moeten ouderen of patiënten met bijkomende gezondheidsproblemen buiten het onderzoek worden gehouden. De prijs die hiervoor wordt betaald is dat het onderzoek beperkte kennis zal opleveren over de manier waarop het medicijn zich in de dagelijkse praktijk bij die patiënten zal gedragen.

Het gezondheids-belang van de proefpersoon moet worden afgewogen tegen het belang van kennisvergaring.

Kennisvergaring versus gezondheidsbelang

Het is onvermijdelijk dat patiënten en gezonde vrijwilligers in onderzoek belast worden en aan gezondheidsrisico’s blootgesteld worden. Daarom is het van cruciaal belang dat zij op basis van goede informatie en zonder druk kunnen beslissen over deelname. Hierin schuilt een derde moeilijkheid voor onderzoekers. Recht doen aan de beslissingsvrijheid van deelnemers aan een onderzoek is namelijk makkelijker gezegd dan gedaan.

Onderzoekers moeten er bijvoorbeeld op letten geen moeilijke woorden en vaktaal te gebruiken. Worden patiënten in onderzoek betrokken, dan moeten onderzoekers er verder volstrekt helder over zijn of deelname in het gezondheidsbelang van de deelnemende patiënten is. Vaak is dat niet het geval. Neem een onderzoek waarbij een experimenteel medicijn vergeleken wordt met een placebo, terwijl deelname met zich brengt dat aan de patiënten gedurende het onderzoek een geschikte, reguliere behandeling wordt onthouden. Een patiënt kan baat hebben bij deelname, als hij loot voor het experimentele medicijn. Maar hij kan zich ook buiten het onderzoek laten behandelen.

Het is daarom de plicht van de onderzoeker die vaak tegelijkertijd de behandelend arts is, om uitdrukkelijk aan patiënten te vertellen dat deelname niet zonder meer in hun gezondheidsbelang is. Dit is geen eenvoudige opgave. De arts-onderzoeker komt dan eigenlijk in een soort spagaat. Als onderzoeker stelt hij zijn patiënt iets voor dat hij hem als (behandelend) arts en hoeder van zijn gezondheid wellicht moet ontraden.

Kwaliteitsborging en sancties

Als de lange evenwichtsstok voor een koorddanser worden onderzoekers door medisch-ethische toetsingscommissies geholpen om in evenwicht te blijven. Op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zijn toetsingscommissies in Nederland zelfstandige bestuursorganen. De positieve oordelen die zij geven, zijn vergunningen. Deze stevige juridische inkadering van de toetsing heeft voor- en nadelen.

Voordelen zijn dat de kwaliteit van de toetsing goed geborgd is en er een duidelijk sanctiestelsel is. Toetsingscommissies moeten aan een aantal kwaliteitseisen voldoen, die voor een deel in de genoemde wet staan. Aanvullende eisen worden door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) gesteld, die toezicht op de toetsingscommissies houdt. Toetsingscommissies hebben de bevoegdheid om positieve oordelen op te schorten of in te trekken, als blijkt dat onderzoek onaanvaardbare risico’s voor de deelnemers oplevert. Voert een onderzoeker WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een toetsingscommissie of zonder informed consent uit, dan begaat hij een strafbaar feit.

Patiënten die door hun dokter gevraagd worden deel te nemen aan een onderzoek, zijn geneigd te denken dat deelname in hun eigen gezondheidsbelang is. Maar het is geen gewoon behandelingsvoorstel, zeker niet als een experimenteel medicijn vergeleken wordt met een placebo. Het is daarom de plicht van de onderzoeker die vaak tegelijkertijd de behandelend arts is, om dit uitdrukkelijk aan patiënten te vertellen.
Dreamstime

Overregulering en ongewenste beperkingen

Nadelen aan de wijze waarop de toetsing in Nederland is geregeld, zijn er echter ook. Een vergunningstelsel is een zwaar instrument dat zeker geëigend is voor het toezicht op experimenteel geneesmiddelenonderzoek. Maar ook onderzoek waarin bij patiënten alleen maar één extra bloedprik verricht wordt, mag niet zonder vergunning uitgevoerd worden. De vraag dringt zich op of de regulering ten aanzien van dergelijk, weinig belastend onderzoek niet doorgeslagen is.

Een groot nadeel is verder dat toetsingscommissies door de juridische inkadering beperkt worden in hun speelruimte bij de beoordeling van onderzoek. Toetsingscommissies zijn bijvoorbeeld niet bevoegd een kritische houding aan te nemen tegenover zogenoemd me-too-onderzoek. Dit is onderzoek waarin door een farmaceutisch bedrijf een ‘nieuw’ geneesmiddel beproefd wordt, dat wezenlijk overeenkomt met geneesmiddelen die al op de markt zijn. De markttoelating van zulke middelen leidt gemakkelijk tot kostenstijgingen in de zorg. Dit zou een ongewenste maatschappelijke implicatie van het onderzoek zijn.

Toch levert dit voor toetsingscommissies geen grond op om het onderzoek af te wijzen. Het is immers niet hun taak de kosten van de zorg te beheersen. Voor onderzoekers zelf moet deze maatschappelijke implicatie wel degelijk een reden zijn om zich kritisch af te vragen of zij wel aan zulk onderzoek willen meewerken.

Verplichte vergoeding tegen therapeutische misvatting

Een tweede voorbeeld van de beperkte speelruimte van toetsingscommissies is het volgende. Patiënten die door hun dokter gevraagd worden deel te nemen aan een onderzoek, zijn geneigd te denken dat deelname in hun eigen gezondheidsbelang is. Het vergoeden van hun deelname kan een probaat middel tegen deze misvatting zijn. Hiermee wordt het voor de patiënt namelijk meteen duidelijk dat het voorstel deel te nemen aan een onderzoek van een andere orde is dan een gewoon behandelingsvoorstel. Bovendien wordt hierdoor de verhouding verzakelijkt, wat het voor patiënten eenvoudiger kan maken om tegen hun dokter te zeggen dat zij liever niet meedoen.

Op grond van de WMO is het echter voor toetsingscommissies niet mogelijk om naar eigen goeddunken vergoedingen verplicht te stellen. Toetsingscommissies mogen er slechts op toezien dat aan deelnemers uit te keren vergoedingen niet zo hoog zijn dat zij zich hierdoor minder goed afvragen of zij de aan deelname verbonden risico’s wel echt willen lopen.

Beide voorbeelden laten zien dat toetsingscommissies voor onderzoekers geen veiligheidskoord zijn. Zij moeten dan ook vooral ook zelf blijven opletten dat zij zich moreel niet verstappen. Het uitvoeren van goed en verantwoord onderzoek is inderdaad een geweldige klus.

Lees het volgende artikel van het thema ‘Proeven met mensen’

Medicijnonderzoek bij eczeem

Bernd Arents
Dit artikel is een publicatie van Stichting Biowetenschappen en Maatschappij.
© Stichting Biowetenschappen en Maatschappij, alle rechten voorbehouden
Dit artikel publiceerde NEMO Kennislink op 05 juni 2017

Discussieer mee

0

Vragen, opmerkingen of bijdragen over dit artikel of het onderwerp? Neem deel aan de discussie.

NEMO Kennislink nieuwsbrief
Ontvang elke week onze nieuwsbrief met het laatste nieuws uit de wetenschap.